Le dispositif médical à la recherche d'un nouveau cadre juridique

Du cœur artificiel au pansement en passant par les prothèses, lentilles correctrices, fauteuils roulants ou appareils de radiologie, la notion de dispositif médical recouvre un vaste ensemble de produits ayant en commun leur finalité médicale et leur action qui n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme. Les dispositifs médicaux ont été règlementés dans les années 1990 par des directives fondées sur les principes de la nouvelle approche (définition d’exigences essentielles et renvoi à l’harmonisation technique, place importante laissée aux acteurs professionnels et rôle limité conféré aux autorités publiques, évaluation de la conformité des produits par des organismes notifiés et absence d’autorisation de mise sur le marché). Malgré les avantages liés à leur souplesse, ces directives n’ont qu’imparfaitement réussi à garantir la sécurité des dispositifs médicaux, ainsi que cela a été rappelé dans le contexte de l’affaire des prothèses PIP : évaluation clinique, information et traçabilité des produits insuffisantes, contrôle par et sur les organismes notifiés limité, faible coordination entre les autorités, etc. Pour renforcer la sécurité des dispositifs médicaux européens, plutôt qu’une transposition du cadre juridique des médicaments ou des dispositifs médicaux américains, un cadre juridique sur mesure, adapté à leur niveau variable de risque, est à envisager. C’est ce que proposent les règlements qui seront prochainement adoptés.

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